1、由于使用和要求不同，标准品可分为国际、国家、工作用三级标准。()1.A.√2.B.× 2、实验动物的分组不管采用什么方法，重要的是不要受到主观愿烈的影响。（）1.A.√2.B.× 3、处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等应在A级或B级背景下局部A级环境下完成。（）1.A.√2.B.× 4、在破伤风梭菌毒力实验中，小白鼠强直性痉挛，抽搐。呈现弓背反张，腿部强直，尾巴竖立等症状，最后死亡，即为阳性反应。（）1.A.√2.B.× 5、每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。（）1.A.√2.B.× 6、在药品的微生物检验中，若作静置培养，则ml培养基/ml的三角瓶，最多不能超过ml培养基/ml的三角瓶，否则灭菌时培养基沸腾容易污染棉塞，造成染菌。（）1.A.√2.B.× 7、微生物限度检查应在环境洁净度为不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行，检验全过程需严格遵守无菌操作,防止再污染。（）1.A.√2.B.× 8、在控制菌检查中，白色念珠菌和黑曲霉均接入玫瑰红钠琼脂培养基中，作适应性检查。（）1.A.√2.B.× 9、药物微生物总数检测时，胰酪大豆胨琼脂培养基平板在℃培养35天，沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在℃培养57天。（）1.A.√2.B.× 10、霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24h。（）1.A.√2.B.× 11、单向流系沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流，所以仅有垂直单向流。（）1.A.√2.B.× 12、空态系指洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。（）1.A.√2.B.× 13、IMVC试验是指靛基质试验(I)、甲基红试验(M)、乙酰甲基甲醇试验(V)、枸橼酸盐试验(C)，主要用于金黄色葡萄球菌检测。（）1.A.√2.B.× 14、在管碟法测定中，抑菌圈半径受多个因素的影响，如扩散时间和扩散系数。（）1.A.√2.B.× 15、细菌内毒素（凝胶法）是通过利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来定性检验细菌内毒素含量方法。（）1.A.√2.B.× 16、生物检定中用到的标准品是指纯度较高的药品，分为国际标准品、国家标准品和工作标准品三种。（）1.A.√2.B.× 17、洁净室（区）的检验人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）检验的资格，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。（）1.A.√2.B.× 18、配制供试品溶液时，从冰箱中取出的供试品，称量前要先回温至室温（ ）。1.A.√2.B.× 19、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重-g，同性，健康，清洁级以上。（）1.A.√2.B.× 20、微生物限度检查标准中局部给药制剂应检查的控制菌有金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。（）1.A.√2.B.× 21、凡是国际上已制备的国际标准品的品种，在制备国家标准品时，均与国际标准品比较而定出效价（）1.A.√2.B.× 主观题22、浮游菌参考答案：浮游菌——收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 23、量反应参考答案：系指药物对生物体所引起的反应(如血压、血糖的变化值)随着药物剂量的增加产生的量变可以测量者，称为量反应。 24、无菌环境参考答案：无菌环境是指人们用物理或化学的方法，在某一可控空间内使悬浮粒子、浮游菌数量达到最低限度，接近于“无菌”的一种空间。 25、抗生素类似质量单位参考答案：抗生素类似质量单位——以抗生素盐类纯品的重量为单位。包括无生物活性的酸根和金属离子，1μg定义为1U 26、重量折算单位参考答案：重量折算单位——以与原始的生物活性相当的纯抗生素实际重量为一个单位。 27、沉降菌参考答案：沉降菌——用沉降法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 28、鲎试剂灵敏度复核试验参考答案：鲎试剂灵敏度复核试验——在凝胶检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度，用EU/ml表示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。 29、热原参考答案：热原（progen）——指临床上能使哺乳类动物产生体温异常升高的物质总称。除内毒素引起发热外，还包括病毒，干扰素以及其它种种发热物质。 30、沉降菌菌落数参考答案：沉降菌菌落数——规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 31、GMP沉降菌测试中，采样点一般在离地面m高度的水平面上均匀布置。采样点多于5点时，也可以在离地面m高度的区域内分层布置。对任何洁净区而言，采样点的数目不得少于个。参考答案：0.8；0.8~1.5；2 32、基因工程药物安全性检查内容包括：无菌试验、_________、____________、热原质试验。参考答案：内毒素试验、异常毒性试验 33、胰岛素是由胰岛β细胞分泌的一种，由A、B两个肽链组成，共个氨基酸，个二硫键。参考答案：蛋白质激素、51、3 34、抗生素是一类由生物在其生命活动过程中产生的，能在低浓度下选择性杀死或抑制他种生物的化学物质，其主要的产生菌为、、等微生物。参考答案：细菌、放线菌、真菌 35、生物检定可分为体内测定和；系将供试品和在相同的实验条件下，同时对生物体或其离体器官组织等的作用进行比较，通过对比，计算它们的，以测得供试品的效价PT。参考答案：体外测定、标准品（S）、等反应剂量比值（R） 36、细菌内毒素检查包括2种方法，即和。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以法结果为准。参考答案：凝胶法；光度测定法；凝胶 37、可靠性测验又称差异显著性测验。其测验方法有三种： （只能分析两个样本之间的差异）、 、 （用于计数资料的比较，计数资料的相关分析）。参考答案：t测验；F测验；x2测验\/p 38、抗生素微生物检定法可分为：（1） ；（2） ；（3） 。参考答案：1.（1）稀释法；（2）比浊法；（3）琼脂扩散法（管碟法和打孔法）\/p 39、限度实验是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低或的方法。该测试物并不一定要定量测出其准确值，只是确定其是否。参考答案：含量、浓度、超过限度\/p 40、《中国药典》年版主要用以下三种平行线测定的实验设计类型：、、。参考答案：随机设计、随机区组设计、交叉设计 41、葡萄球菌在血浆凝固酶试验中，阴性对照管的血浆为 ，阳性对照管为 ；若试验管血浆凝固者为 。参考答案：流动自如，血浆凝固，血浆凝固酶试验阳性 42、革兰染色法中，菌体被染成蓝紫色的是革兰氏菌，被染成红色的为革兰氏菌。不同的染色结果是因为细菌不同的造成的。参考答案：阳性；阴性；细胞壁结构 43、生物检定具有一定的实验误差，其主要来源是，因此，必须控制误差来源，常见方法有1）；2）。参考答案：生物差异性、减少生物本身的差异、采用适宜的实验设计 44、无菌检查应在环境洁净度级下的局部洁净度级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守。参考答案：00、、无菌 45、中国药典版二部收载了、和三个品种的升压物质检查。参考答案：缩宫素注射液、促皮质素原料、注射用促皮质 46、胰岛素是由胰脏内的受内源性或外源性物质生物检定中使用的动物为，血糖测试方法为。参考答案：胰岛β细胞；小鼠；葡萄糖氧化酶法4-AA酚显色法 47、硫乙醇酸盐和半胱氨酸等化合物含有________，可以和重金属结合，因而能解除汞（砷）盐等重金属化合物对细菌的毒害或抑制作用。此外硫乙醇酸盐可维持培养基中__________，保持培养基下层的厌氧条件，有利于厌氧菌生长。而____________可作为细菌生长所需的氮源。参考答案：巯基、氧化还原电位、半胱氨酸 48、根据不同的检定方法可加以限制的因级采用不同的实验设计类型。《中国药典》（年版）主要用以下3种实验设计类型：、、。参考答案：随机设计、随机区组设计、交叉设计 49、热原是指临床上能总称。除内毒素引起发热外，还包括、以及其它发热物质。参考答案：能使哺乳类动物产生体温异常升高的物质；病毒、干扰素50、简述降压物质检查法的实验原理？参考答案：《中国药典》年版用比较组胺对照品（S）与供试品（T）引起麻醉猫（或狗）血压下降的程度，以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定。本法原理是利用猫对组胺样物质具有较为敏感的作用，通过静脉给予一定剂量的供试品，观察对麻醉猫血压的影响，以判定供试品中降压物质的限度是否符合要求。 51、药品检验标准物质的基本性质是什么？参考答案：稳定性：是指标准物质在规定的时间间隔和环境条件下，其特性量值保持在规定范围内的能力。均匀性：是指标准物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态。\/p准确性：是指标准物质具有准确计量的或严格定义的标准值（也称保证值或鉴定值），当用计量方法确定标准值时，标准值是被鉴定特性量之真值的最佳估计，标准值与真值的偏差不超过计量的不确定度。\/p\/p 52、药品无菌检查——参考答案：药品无菌检查——用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。\/p 53、简述异常毒性检查法的原理。参考答案：答：异常毒性检查法是生物制品的非特异性毒性的通用安全试验，通过给动物注射一定剂量的供试品，在规定的期限内观察动物的反应和体重生长情况，检查制品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。\/p\/p 54、简述药品无菌检查的原则。参考答案：答：1）正确进行样品采集（取样量及比例按药典规定）2）严格进行无菌操作3）无菌检查取样量及比例需按药典规定4）无菌操作工作区与工作台面必须进行洁净度验证 55、什么是沉降法？简述空气洁净度沉降菌检验原理？参考答案：答：沉降法系把经过灭菌的琼脂培养基作为捕集用具搁置一定时间，捕集落在上面的微生物粒子，然后进行培养，计算其形成菌落。本检验方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。 56、鲎试剂——参考答案：鲎试剂——利用鲎（栖生于海洋中的一种无脊椎动物）血制成用于细菌内毒素检验中与细菌内毒素产生凝集反应的试剂。 57、生物检定法——参考答案：生物检定法——利用药物对生物体(整体动物、离体组织、微生物等）的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。它以药物的药理作用为基础，统计学为工具，选用特定的实验设计，在一定的条件下比较供试品和相当的标准品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的计算，从而测得供试品中活性成分的效价。 58、浮游菌是指悬浮在空气中的活微生物离子，试述空气洁净度检测中，浮游菌检验的原理。参考答案：答：本测试方法通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。59、为什么即使伴随着HPLC等化学分析技术的发展，抗生素微生物检定法目前在各国药典中仍占有重要地位？参考答案：答：①微生物检定法可直观、特异地反映出抗生素品种的抗菌活性；②多组分抗生素由于结构与不同活性组分生物活性的差异，化学测定结果难以准确表征组分组成、含量和生物活性间的关系；③许多抗生素品种由于各种原因如无特征紫外吸收等，目前没有适当的化学分析方法表征其活性，故抗生素微生物检定法目前在各国药典中仍占有重要地位，且短期内化学分析法不可能完全取代微生物检定法。 60、简述降压物质检查法的实验原理？参考答案：《中国药典》年版用比较组胺对照品（S）与供试品（T）引起麻醉猫（或狗）血压下降的程度，以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定。本法原理是利用猫对组胺样物质具有较为敏感的作用，通过静脉给予一定剂量的供试品，观察对麻醉猫血压的影响，以判定供试品中降压物质的限度是否符合要求。
